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其他服務

OTHER SERVICES

【專家咨詢】 

與多家研究中心藥物臨床試驗機構和倫理委員會專家建立戰略合作,直接參與項目稽查、自查核查稽查、模擬現場檢查和機構資格認證咨詢工作。
 
【藥企和CRO咨詢】 

構建和優化質量管理體系,設計和優化標準操作規程,人員培訓。 
 
【藥物臨床試驗機構資格認證咨詢】
 
藥物臨床試驗機構資格認證申請和資格復審咨詢,構建藥物臨床試驗機構和倫理委員會架構,設計和優化藥物臨床試驗機構和倫理委員標準操作規程,提供研究者、倫理委員培訓;提供第三方GCP稽查,補充機構質量管理手段,協助機構加強項目質量管理;提供模擬現場檢查。 
 
【臨床試驗稽查】
 
臨床試驗稽查服務包括藥物臨床試驗稽查和醫療器械臨床試驗稽查,可實施研究中心稽查和申辦方研究文件稽查。我們的稽查員均有超過10年的臨床試驗相關工作經驗,公司成立至今已經承接了四十多個項目的稽查,多為國際多中心臨床試驗和注冊臨床試驗的項目。對于藥物和醫療器械自查核查項目的第三方稽查工作,也積累了豐富的經驗。我們的稽查標準為ICH GCP、CFDA GCP和國家相關法律法規和規范,客戶多為全球和國內知名制藥企業。
 
【供應商稽查】 

評估臨床試驗中提供第三方服務的供應商質量管理體系,確保供應商提供的服務能夠滿足臨床試驗質量要求。供應商稽查范圍包括中心實驗室、l期病房、臨床試驗藥物儲運、醫學翻譯和IT運維服務。 

地址 : 中國上海市黃浦區漢口路266號申大廈18樓

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